Yetkili Kuruluş : Sağlık Bakanlığı İlgili AB Direktifi : Medical devices İlgili Yönetmelik : 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Avrupa Birliği (AB) içerisinde medikal cihazların güvenliği ve etkinliği büyük bir öneme sahiptir. Bu bağlamda 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD), medikal cihazların pazara sunulmadan önce belirli gereksinimlere uygun olup olmadığını garanti altına almak için geliştirilmiş önemli bir düzenlemedir….
CE Belgesi, Avrupa Birliği (AB) ülkelerinde satılan ürünlerin güvenlik, sağlık ve çevre standartlarına uygun olduğunu gösteren bir işarettir. Ancak bu işaretin usulsüz kullanımı, hem üreticiler hem de distribütörler için ciddi hukuki ve mali sonuçlar doğurabilir. Bu makalede, CE işaretinin usulsüz kullanımı, ilgili mevzuatlar ve cezai yaptırımlar hakkında detaylı bilgi sunulacaktır. CE Belgesi Usulsüz Kullanımı Nedir?…
CE İşareti malların serbest dolaşımını sağlayabilmek amacıyla Avrupa Birliği’nin, 1985 yılında oluşturduğu”Yeni Yaklaşım” çerçevesinde uygulanan bir sağlık ve güvenlik işaretidir. AB genelinde kullanılmış olan değişik uygunluk işaretleri yerine AB direktiflerine uygunluğu belirten tek tip bir AB işareti kullanılması amaçlanmıştır. CE İşareti üzerine iliştirildiği ürünün insan, hayvan ve çevre açısından sağlıklı ve güvenli olduğunu gösteren Avrupa…
Hepinizin günlük hayatta karşılaştığı üzere bir çok ürünün ce sertifkası, ce belgesi ve ce işareti ibareleri ile işaretlendiğini görmektesiniz. Pekala bu sertifikaların doğruluğunu nasıl kontrol edebiliriz. Öncelikle dikkat etmemeiz gerekn husus.. İlgili ürün zorunlu kapsamda mı? Eğer öyle ise firmanın ce sertifikasında ce logosunun altında bir numara yer alamaktadır. Bu numara sertifikasyı veren firmanın Nando…
Yetkili Kuruluş : Sağlık Bakanlığı İlgili AB Direktifi : Toys İlgili Yönetmelik: 88/378/EEC Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik Tel: 0212 250 99 09 info@cebelgesi.com CE İşareti : CE Uygunluk İşareti , “CE” harflerinden oluşan ve AB üye ülkelerinde üretilen ürünün piyasa sunulması için uygun olduğunu gösteren Avrupa ‘ya Uygunluk işaretidir. Oyuncak CE Belgesi, oyuncakların Avrupa Birliği (AB) tarafından…
Yetkili Kuruluş: Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı İlgili AB Direktifi: Low Voltage Equipment İlgili Yönetmelik: 2006/95/AT Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik Yetkili Kuruluş: Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı İlgili Olan AB Direktifi: LowVoltageEquipment İlgili Olan Yönetmelik: 2006/95/AT Belirli Gerilim SınırlarDâhilinde Kullanılmak İçin Tasarlanan Elektrikli TeçhizataDair Yönetmelik Alternatif akım adına 50-1000 volt…
Yetkili Kuruluş : Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı İlgili AB Direktifi : Measuring Instruments İlgili Yönetmelik : 2004/22/EC Ölçü ve Ölçü Aletleri Muayene Yönetmeliği İletişim: 0212 250 99 09- info@cebelgesi.com Cisimlerin o cisimlere etkiyen yer çekim kuvvetinden yararlanarak kütlesinin ya da diğer kütleyle ilgili olan büyüklüklerin, parametrelerin,miktarların ya da karakteristiklerin tespitlerine yarayan, tartım işlemleri müddetince kullanıcıların müdahalelerine gereksinim…
Akreditasyon, uygunluk değerlendirme kuruluşunun ilgili uygunluk değerlendirme faaliyetlerini harmonize standartlarda belirtilen şartlarda yürütebilecek teknik yeterlilikte olduğunun ulusal akreditasyon kuruluşu (TÜRKAK) tarafından tasdik edilmesidir. 765/2008 Regülasyonu ile AB’ de akreditasyon gerekliliğinin yasal çerçevesi belirlenmiştir. Akreditasyon uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin sağlıklı yürütülerek ürün uygunluğunun sağlanması ve uygunluk değerlendirme kuruluşunun faaliyetlerine güven duyulması açısından önemli bir unsurdur. Szutest EC…
Onaylanmış kuruluş yönetmeliğe göre üçüncü taraf onayı gerektiren durumlarda, uygunluk değerlendirme prosedürlerinde belirtilen kalibrasyon, test, denetim, muayene ve sertifikasyon faaliyetlerini yürütür. Onaylanmış kuruluşlar, yetkili kuruluşlar ( ilgili Bakanlıklar) tarafından ilgili yönetmelikte belirlenen esaslar doğrultusunda görevlendirilir ve AB Komisyonuna bildirilir. Onaylandıkları uygunluk değerlendirme hizmetlerini Topluluk dahilinde veya üçüncü ülkelerde verebilirler. Atandıkları yetkili kuruluşa ve piyasa gözetim…