Tıbbi Cihazlar

Yetkili Kuruluş : Sağlık Bakanlığı
İlgili AB Direktifi : Medical devices
İlgili Yönetmelik : 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Avrupa Birliği (AB) içerisinde medikal cihazların güvenliği ve etkinliği büyük bir öneme sahiptir. Bu bağlamda 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD), medikal cihazların pazara sunulmadan önce belirli gereksinimlere uygun olup olmadığını garanti altına almak için geliştirilmiş önemli bir düzenlemedir. CE belgesi, cihazın bu gereklilikleri karşıladığını ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) ülkelerinde serbestçe satılabileceğini gösterir.

1. CE Belgesi Nedir ve Neden Önemlidir?

CE işareti, ürünün AB mevzuatına uygun olduğunu ve bu nedenle Avrupa pazarında serbestçe dolaşabileceğini gösteren bir uygunluk işaretidir. Tıbbi cihazlar için bu işaret, ürünün güvenli ve etkin olduğunu garanti eder ve belirli sağlık ve güvenlik standartlarına uyduğunu belgelemektedir.

CE belgesi almak, üreticilerin cihazlarını Avrupa pazarına sunabilmeleri için zorunludur. Bu belge, aynı zamanda ürünün klinik açıdan değerlendirildiğini ve risk yönetimi süreçlerinin başarılı bir şekilde tamamlandığını gösterir.

2. 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Cihaz Sınıflandırması

93/42/AT direktifi, tıbbi cihazları risk seviyelerine göre sınıflandırır. Bu sınıflandırma, cihazın ne tür bir denetimden geçeceğini ve hangi uygunluk değerlendirme prosedürlerinin uygulanacağını belirler:

• Sınıf I: Düşük riskli cihazlar (örneğin, bandajlar, tekerlekli sandalyeler).
• Sınıf IIa: Orta riskli cihazlar (örneğin, cerrahi eldivenler, kateterler).
• Sınıf IIb: Daha yüksek riskli cihazlar (örneğin, solunum cihazları).
• Sınıf III: Yüksek riskli cihazlar (örneğin, kalp pilleri, yapay kalp kapakçıkları).

Cihazın sınıfına bağlı olarak, uygunluk değerlendirme sürecinin kapsamı değişir.

3. Uygunluk Değerlendirme Süreci

Tıbbi cihazın CE belgesi alması için belirli uygunluk değerlendirme süreçlerinden geçmesi gerekir. Bu süreç, cihazın sınıfına göre değişir:

• Sınıf I: Üretici, kendi kendine uygunluk beyanı yapabilir ve gerekli risk değerlendirmelerini kendisi gerçekleştirebilir.
• Sınıf IIa, IIb ve III: Bu cihaz sınıfları için onaylanmış bir kuruluşun (Notified Body) devreye girmesi zorunludur. Bu kuruluş, cihazın teknik dosyasını inceleyerek ve üretim süreçlerini denetleyerek cihazın güvenli ve etkin olduğunu onaylar.

Onaylandıktan sonra üretici CE işaretini ürüne ekleyebilir.

4. CE Belgesi İçin Gerekli Teknik Dökümantasyon

Üretici, cihazın 93/42/AT yönetmeliğine uygun olduğunu kanıtlamak için detaylı bir teknik dosya hazırlamalıdır. Bu dosya şunları içermelidir:

• Cihazın tanımı,
• Cihazın kullanım amacı,
• Risk analizi ve yönetimi,
• Tasarım ve üretim süreçleri,
• Klinik veriler,
• Kullanım talimatları.

Bu belgeler, CE işaretinin alınması sürecinde önemli rol oynar ve cihazın tüm aşamalarda izlenebilirliğini sağlar.

5. Yönetmelikte Yer Alan Temel Gereklilikler

93/42/AT yönetmeliğine göre, bir cihazın pazara sunulabilmesi için belirli temel gereksinimlere uygun olması gerekir. Bu gereksinimler şunları içerir:

• Güvenlik ve Performans: Cihaz, kullanıcı ve hastalar için herhangi bir güvenlik riski teşkil etmemelidir.
• Risk Yönetimi: Üreticiler, ürünle ilgili olası riskleri analiz etmeli ve bu riskleri en aza indirgemek için gerekli önlemleri almalıdır.
• Klinik Değerlendirme: Cihazın klinik verilerle desteklenmesi ve etkinliğinin doğrulanması gerekmektedir.

6. Mevzuattaki Değişiklikler: MDR Geçiş Süreci

93/42/AT Tıbbi Cihazlar Direktifi, yerini 2017 yılında kabul edilen Avrupa Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR)’ye bırakmıştır. MDR, 2021 yılı itibarıyla tam olarak yürürlüğe girmiştir ve önceki direktife kıyasla çok daha katı düzenlemeler getirmiştir. MDR, cihazların piyasaya sürülmesinden sonraki izlenebilirliğini artırmakta, klinik veri gereksinimlerini sıkılaştırmakta ve üreticilerin daha geniş bir sorumluluk almasını sağlamaktadır.

CE belgesi 93/42/AT yönetmeliği altında alınmış cihazların MDR’ye geçiş yapabilmesi için belirli bir süre verilmiştir ve bu sürede üreticilerin yeni düzenlemelere uygunluk sağlaması beklenmektedir.

7. Sonuç

93/42/AT direktifi kapsamında alınan CE belgesi, medikal cihaz üreticileri için Avrupa pazarına girişin anahtarıdır. Bu belge, cihazın güvenli, etkin ve yüksek kalitede olduğunu garanti eder. Ancak, MDR’ye geçiş sürecini de göz önünde bulundurarak üreticilerin cihazlarını yeni yönetmeliklere uygun hale getirmesi gerekmektedir.

Yönetmeliklerle İlgili Önemli Noktalar

• Teknik dokümantasyon sürekli güncellenmeli ve ürünün piyasaya sürüldükten sonra da izlenmesi gerekmektedir.
• MDR geçişine uyum sağlanması, cihazın Avrupa pazarındaki varlığını sürdürebilmesi için zorunludur.